Está de volta ao Senado o projeto que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. Aprovado em dezembro, o substitutivo agora será analisado pela Tribuna Senatorial. O texto, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.
Uma das inovações com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) análise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Esses prazos não constavam no texto original. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
As regras
As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito aos seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade. Para que a pesquisa possa ocorrer com a participação de seres humanos, seja um ensaio clínico de medicamento já existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador deverá submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comitê de ética vinculado à instituição que realizará a pesquisa.
O prazo para que esses comitês analisem os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias é de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador. O parecer será pela aprovação da pesquisa, não aprovação, aprovação com pendência se houver necessidade de correção; ou suspensão, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de segurança.
Medicamento experimental
Após a participação do voluntário na pesquisa clínica, o projeto prevê que o pesquisador deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido em algumas situações. Entre as hipóteses que autorizam a interrupção também estão a decisão do participante, a cura da doença, o agravamento da saúde, a introdução de alternativa terapêutica satisfatória, a falta de benefício do uso continuado.
Material biológico
No termo que terá de assinar, o participante deverá autorizar ou não o armazenamento de seu material biológico para outras pesquisas de forma gratuita. Para isso, terá direito a ser informado sobre potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição do seu material biológico. Também poderá ter acesso às informações associadas a seu material, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos à sua saúde, e será informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do material.
O projeto prevê que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autorização expressa para uso em pesquisas futuras. O comitê poderá autorizar a dispensa desse consentimento prévio se a pesquisa for de relevante valor social e não for viável ou exequível sem essa dispensa. Ademais, por meio dum termo de transferência, o material biológico poderá ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.
Indenização
A proposta determina ainda a indenização do participante por danos sofridos pela sua participação na pesquisa. Nesses casos, ele deve receber assistência à saúde necessária para solucionar esses danos. Caberá ao patrocinador pagar a indenização e a assistência. No caso de pesquisas patrocinadas por governos, agências governamentais nacionais ou internacionais ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira poderá assumir as responsabilidades pela indenização, isentando os patrocinadores dessa obrigação.
Fonte: Agência Senado e Agência Câmara, com adaptações
